Добровольный сертификат на лекарственные средства

Современный фармацевтический рынок России предъявляет высокие требования к качеству, безопасности и прозрачности лекарственных средств. Даже несмотря на то, что для большинства лекарственных препаратов оформлять сертификат соответствия в обязательном порядке не требуется, многие производители и дистрибьюторы принимают решение пройти добровольную сертификацию. От лица Центра по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» хотим поделиться практическим опытом оформления добровольных сертификатов, рассказать о нормативной базе, реальных преимуществах и нюансах процедуры.

Зачем нужна добровольная сертификация лекарственных препаратов?

Для большинства лекарственных средств в России действует система государственной регистрации, регулируемая, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлениями Правительства РФ. Однако добровольная сертификация — это дополнительная мера, позволяющая производителю:

• Выделиться на конкурентном рынке;
• Подтвердить соответствие продукции национальным и международным стандартам (например, ГОСТ Р 52249-2009 — «Правила надлежащей производственной практики»);
• Увеличить доверие потребителей, аптечных сетей и государственных заказчиков;
• Обеспечить выход на зарубежные рынки и участие в тендерах;
• Снизить риски при проведении проверок контролирующими органами.

В нашей практике клиенты нередко обращаются за добровольной сертификацией для укрепления имиджа бренда, подтверждения инновационных свойств продукции или для участия в программах корпоративной социальной ответственности.

Правовые основы и стандарты

Сертификация лекарственных средств в добровольном порядке осуществляется согласно Федеральному закону № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и в рамках действующей системы добровольной сертификации (например, ГОСТ Р, межотраслевые системы, отраслевые стандарты). В зависимости от типа препарата и целей сертификации применяется:

• ГОСТ Р 52249-2009 — Правила надлежащей производственной практики;
• ГОСТ Р 58144-2018 — Лекарственные средства. Термины и определения;
• ТН ВЭД ЕАЭС (раздел 30) — для определения кода продукции при экспорте;
• Постановление Правительства РФ № 1416 — о порядке регистрации лекарственных средств.

Важно подчеркнуть: добровольная сертификация не заменяет государственную регистрацию, но может быть ее дополнением или инструментом для повышения доверия.

Какие препараты можно сертифицировать добровольно?

Добровольная сертификация востребована для:

• Безрецептурных лекарственных препаратов;
• Парафармацевтической продукции (БАД, косметика с лечебными свойствами);
• Субстанций и сырья для производства ЛС;
• Вспомогательных материалов;
• Импортных лекарственных средств для подтверждения соответствия российским стандартам.

Медицинские изделия (шприцы, катетеры) оформляются по отдельным схемам сертификации, но могут быть включены в добровольные системы для комплексных решений.

Пошаговая процедура оформления

1. Обращение в аккредитованный Центр добровольной сертификации и консультация (например, «СтандартСоюз»).
2. Подготовка пакета документов (регистрационное удостоверение, спецификации, инструкции, отчеты о клинических исследованиях, протоколы испытаний).
3. Проведение лабораторных исследований (при необходимости) в аккредитованных лабораториях.
4. Анализ представленных документов и результатов испытаний экспертной комиссией.
5. Оформление и выдача сертификата соответствия установленного образца.

В среднем процедура занимает от 10 до 30 рабочих дней в зависимости от сложности продукции и объема документов.

Необходимые документы

Документ	Краткое описание
Заявление на сертификацию	Оформляется на фирменном бланке с указанием данных заявителя
Регистрационное удостоверение ЛС	Подтверждает разрешение на обращение в РФ
Техническая документация	Включает состав, инструкцию, маркировку, упаковку
Сертификаты анализа	Протоколы лабораторных испытаний, результаты контроля качества
Контракт/договор на поставку	Если оформляется на импортируемую продукцию

Стоимость и сроки

Цена услуги формируется индивидуально и зависит от объема анализов, количества наименований и специфики препарата. В нашей практике средняя стоимость оформления добровольного сертификата на одну позицию — от 35 000 до 80 000 рублей. Для крупных партий и при наличии серийных испытаний возможно предоставление скидок и специальных условий. Сроки — от 2 до 4 недель с момента подачи полного пакета документов.

Реальные кейсы и примеры

Один из наших клиентов — российский производитель безрецептурных болеутоляющих средств — обратился за добровольной сертификацией для заключения контрактов с федеральными аптечными сетями. Несмотря на наличие всех необходимых регистрационных документов, в условиях тендера было требование о наличии дополнительного сертификата соответствия по ГОСТ Р 52249-2009. Процедура заняла 18 дней, после чего клиент получил преимущество в закупках и смог подтвердить качество продукции для новых партнеров.

Другой пример — зарубежная фармацевтическая компания, выводящая инновационный препарат на российский рынок. Для подтверждения безопасности и соответствия национальным стандартам были проведены дополнительные лабораторные испытания, оформлен добровольный сертификат, что позволило ускорить процесс регистрации и увеличить доверие со стороны врачебного сообщества.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Можно ли оформить добровольный сертификат без государственной регистрации?

Нет, добровольная сертификация проводится только для зарегистрированных в РФ лекарственных средств. Без регистрации процедура невозможна, поскольку требуется предоставление регистрационного удостоверения.

Какие испытания нужны для добровольного сертификата?

Все зависит от типа продукции и выбранной схемы сертификации. Чаще всего достаточно предоставить протоколы заводских испытаний, но иногда Центр может потребовать проведение независимых лабораторных анализов по стандартам ГОСТ Р.

Сколько действует добровольный сертификат?

Срок действия устанавливается по согласованию с заявителем, но чаще всего — от 1 до 3 лет. Повторное подтверждение проводится по упрощенной схеме при отсутствии изменений в составе или технологии производства.

Может ли добровольный сертификат заменить регистрационное удостоверение?

Нет, это независимые документы. Добровольный сертификат — дополнительное подтверждение качества, но не разрешение на обращение препарата на рынке.

Преимущества работы с «СтандартСоюз»

• 15 лет опыта сопровождения проектов в фармацевтике и медицине;
• Собственная аккредитованная лаборатория;
• Персональный менеджер на каждом этапе;
• Гибкая ценовая политика и прозрачные сроки;
• Консультации по подбору нормативной базы и документальному сопровождению;
• Возможность комплексного оформления (БАД, медизделия, косметика с лечебным эффектом);
• Поддержка при проверках Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Мы всегда готовы ответить на ваши вопросы. Для консультаций и подачи заявок обращайтесь по телефону 7 (812) 409-41-50 или электронной почте msk@standartsouz.ru. Оформление добровольного сертификата — это инвестиция в репутацию и устойчивое развитие вашей компании на рынке лекарственных средств.